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聚焦行业政策:细胞治疗监管政策大事记
浏览:发布时间:2020-11-05 我要打印

干细胞,简言之就是一类能够自我更新并分化形成多种组织细胞类型的原始细胞。他们是机体的工兵细胞,当其他细胞和组织、器官发生受损、炎症或体内稳态发生变化时,干细胞就可能成为血液、骨、皮肤、肌肉等的种子细胞,进一步分化成机体所需要的细胞。


随着全球范围内生物细胞技术和产业快速发展,“细胞治疗及临床转化”成为我国“十三五”健康保障发展的重大课题。国家多个相关部委及地方政府陆续颁布一系列扶持政策,从临床研究到产业发展,为行业发展新格局营造了良好的环境,也为干细胞创新技术和产品的转化落地带来新的机遇。


今天小编就来和大家一起回顾下,近几年细胞治疗监管政策大事记。


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2020年9月

国家药品监督管理局药品审评中心发布《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》。适用于按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治疗产品,包括但不限于细胞因子诱导的杀伤细胞(CIK)、肿瘤浸润性淋巴细胞(TIL)、嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T)、T 细胞受体修饰 T 细胞(TCR-T)、自然杀伤细胞(NK)、树突状细胞(DC)、巨噬细胞等。肝细胞、肌细胞、胰岛细胞、软骨细胞等,以及细胞与非细胞成分的组合产品也可以参考本指导原则的药学研究原则。对于干细胞来源的免疫细胞治疗产品,其中免疫细胞终产品相关的药学研究可参考本指导原则。


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2020年8月

国家药品监督管理局药品审评中心发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》。适用于按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品,旨在为该类产品开展临床试验的总体规划、设计、实施和试验数据分析等方面提供必要的技术指导,以减少受试者参加临床试验的风险,并规范对该类产品的安全性和有效性的评价方法。


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2019年11月

食品药品审核查验中心发布《GMP附录-细胞治疗产品》(征求意见稿)的通知,针对细胞治疗产品生产管理的特殊性,制定相关要求,用以规范细胞治疗产品的生产和质量控制行为。


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