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中源协和低出血抗凝新药“新蛭素(EH)”代表了国产新药研发的新水平——专访新药研发团队核心专家靳继德博士
浏览:发布时间:2016-03-28 我要打印

历时11年潜心研发,凝结了科研团队的无数智慧与心血。

最终通过CFDA评审,正式获得药物临床试验批件进入一期临床。

昨天,《中源协和低出血抗凝新药新蛭素(EH” 通过国家CFDA审评》的消息在业内外引爆关注热潮。凤凰网、中华网、中新网、央广网、大众网、京华网、内蒙古新闻网、江南时报网、扬子晚报网、深圳热线等50余家媒体纷纷从不同角度报道了这一国内新药研发历史上的里程碑式事件。媒体认为,中源协和新药的研发不仅成为中源协和加速布局医药产业的重要推动力,更将对中国生物医药产业的发展和进步具有重大的推动意义。

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通过国家CFDA审评的新药“新蛭素(EH)”,是由中源协和旗下北京三有利和泽生物科技有限公司与中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所联合研发,项目带头人则是国内再生医学领域的泰斗级人物中源协和首席科学家、中国科学院院士吴祖泽院士,整个团队研发实力相当雄厚。“新蛭素(EH)”此次通过一期临床审批,可以说是加速了其最终上市的步伐。
 么与市场上同类药物相比,“新蛭素(EH)”的优势在哪里?上市后会给目前的同类药品市场格局带来怎样的巨大变化? ……带着这些问题,我们有幸采访到了“新蛭素(EH)”研发团队核心专家、中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所副研究员靳继德博士。
希望科研成果能够早日惠及于民
小编:新蛭素(EH)研发历经了多少年,研发团队坚持不懈的动力是什么?
靳继德博士:

新蛭素(EH)的设计启动最早开始于2005年,2009年获得国家“新药创制”重大专项“十一五”和“十二五”的滚动资助后,我们加快了该新药的研发进程。而在与中源协和旗下北京三有利和泽生物科技有限公司合作之后,研发更是极大地被推动。从2005年至今,研发过程已长达11年。

 

新药研发是一个漫长的过程,我们团队坚持不懈的动力主要是希望我们的科研成果能用来解决一些社会实际问题,帮助病人减少痛苦。心脑血管栓塞已经成为危害人类健康与生命的重要疾病,因此,研发副作用小的新型抗栓药物有着急迫和巨大的社会需求。此外,国家在新药研发方面的资助和企业的投资也是我们能坚持下去的重要原因。

 


 

新蛭素(EH)代表着国内新药研发的新水平

 

小编:新蛭素(EH)与市场上同类药物相比的优势在哪里?对于患者将带来哪些益处?

 

靳继德博士:

与其他同类抗凝药相比,新蛭素(EH)的优势在于它本身无抗凝活性,只有当机体内凝血系统被激活产生血栓时,才产生抗凝血酶的活性,抑制血栓的形成,因此理论上EH的出血副作用较低,病人用药发生出血的风险较小,对于提升心脑血管栓塞疾病的治疗效果具有独特作用。

 

小编:新蛭素(EH)属于国产新药吗?是否代表了国内药物研发的最高水平?

 

靳继德博士:

新蛭素(EH)属于拥有完全独立知识产权的国产新药,并已经先期获得中国、欧盟、美国、日本的发明专利证书。目前国产的抗凝类药物全部都是仿制药,国内在创新药物的研发方面与国外比较还存在着一定的差距。近几年,国家和一些大型制药企业在新药研发方面的投入不断加大,国内的新药研发水平也取得很大的进步,因此可以说,新蛭素(EH)是目前国内药物研发水平的代表之一。

 


 

新蛭素(EH)上市后将快速抢占同类药品市场份额

 

小编:预计新蛭素(EH)销售上市后将给目前的同类药品市场格局带来什么样的巨大变化?

 

靳继德博士:

目前抗凝药虽然依旧是肝素和低分子肝素占主导地位,但是一些新的抗凝药也在不断出现,并快速扩大自身的市场份额,新蛭素(EH)的上市会加剧抗凝药市场的竞争。凭借自身的优势,新蛭素(EH)一定会快速抢占其他抗凝药的市场份额。

 

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扎实做好临床研究加速审批上市进度

 

小编:新蛭素(EH)通过一期临床审批后,接下来还有哪些重要的工作或步骤亟待完成?预计到最终获批上市还将有多长时间?

 

靳继德博士:

新蛭素(EH)通过国家CFDA审评正式进入一期临床后,接下来还要进行I到III期的临床研究,药物安全性和有效性要经过病人的验证才能决定能否获得新药证书,最终上市销售。此外,还要根据国家CFDA的审评意见补充一些试验,完善一些药学方面的数据。新蛭素(EH)通过审批进入一期临床后,有望将在未来4-5年内完成临床研究,最终获批上市。


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